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【有害事象と副反応の評価システムの重要性】

【有害事象と副反応の評価システムの重要性】

by 宮崎 光史

こんにちは、Dr.K(ドクターコージ)です。

医薬品を使った後に報告された
意図した効果以外の悪いことを
「有害事象」と言います。
その中で因果関係が証明されたり、
因果関係を否定できない事象が
「副作用」「副反応」として扱われます。

ですから報告が多ければ、
有害事象として扱われる事象は増えます。

極端ですが、
ワクチン接種後に不慮の事故などの
被害を受けたケースであっても
報告された場合は有害事象として
扱われます。

実際に
米国モデルナ社製新型コロナワクチンの
臨床試験中に落雷に見舞われた被験者もいて、
ワクチン接種後の有害事象として
落雷が報告されたりしています。

副反応検討部会の専門家が
新型コロナワクチンについて、
「因果関係が評価できない」と
言う判断をしたと言うニュースも
あったりします。

因果関係を意図的に評価せずに
副反応情報を不当に少なくしようと
していると言う様な情報も
ネットなどに散見しますが、
実際のところは、
「情報不足等によりワクチン接種と症状に
因果関係が無いとも有るとも言えない」
と言う状況です。

日本では制度上、
ワクチン接種者に起きた症状は
医師か患者により自主報告がされるだけで、
ワクチン非接種者でも
同様の事象が確認されているかを
確認するためのデータベースが存在しません。

人口動態調査などの
データをもとにある程度分析されますが、
予防接種と紐づけられた
疾患などに関するデータベースが
日本国内に存在しない為に、
評価することが非常に難しく、
「評価不能」と言う判断に
なりやすいんです。

「評価できない」と言う情報だけで
一般国民が疑心暗鬼になり、
ワクチンへの忌避感に繋がり、
泥沼化する傾向にあります。

米国でも同様の
Vaccine Adverse Event Reporting System(VAERS)がありますが、
これだけでは副反応評価に限界がある
と言うことで1990年に創設された
Vaccine Safety Database(VSD)
と言うシステムが稼働しており、
19病院群と連携し、
予防接種データと共に患者の疾患や病院受診、
薬剤利用歴などに関する情報が
匿名化した上で蓄積されており、
報告された症状と薬剤利用の有無の
関連性を迅速に評価出来るとして、
VAERSと補完しあっています。

網羅的な健康情報と予防接種情報を
結びつけたデータが評価には重要ですが、
データを後から集めるというのは
莫大な費用と時間がかかる一方で、
得られる成果は非常に限定されます。

米国のVSDシステムの場合は、
連携している病院群からの診療情報が
自動で匿名化を保ちつつ日々蓄積されており、
週毎にある特定の疾患が
ワクチン接種者の間で非接種群と比べて
増えていないかを解析可能です。

この他にも判断に迷う症例を
医師がワクチンの専門家に
相談できるシステムや、
ワクチン接種者に対しCDCが
テキストメッセージを送信し、
添付フォームで接種後健康調査を行い、
必要に応じCDCが個別に連絡し、
追加調査を行う様なシステムも
稼働しています。

今後の医薬品開発などにおける
安全性評価の段階を迅速にする為にも、
可能な限り多くの医療データを日頃から蓄積し、
何か起きた場合には
迅速に因果関係を評価できる仕組みが
必要になります。

実は日本国内でも
新型インフルエンザやHPVワクチン問題において
新たなデータベース構築の必要性が
専門家から指摘されて来ましたが、
導入に至っていないのが現状です。

医療情報の電子化を進める際にも、
マイナンバーと健康保険情報を紐づける
と言う様なことだけでは無く、
この様なデータベース構築も含めて
全国統一規格で行うことが必要ですし、
全国の病床データを管理することで、
一地域内の医療体制の逼迫なども
早期に検知して余力のある
地域や病床を活用することも
可能となります。

一朝一夕に構築出来る物では無いですが、
匿名化した国内医療情報のビッグデータ化を
是非実現して欲しいと思います。

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