【SARS-CoV-2抗原検査キット】
こんにちは、Dr.Kです。
興味深いニュースを見つけました。
新型コロナ「抗原検査キット」薬事承認申請
http://www.news24.jp/articles/2020/04/28/07633557.html
コロナ騒ぎが起きてから、
「◯◯検査」って沢山出てきましたね。
でもよく分からない。
と言う方もいらっしゃるかと
思いますので簡単に説明しますね。
まずPCR（ポリメラーゼ連鎖反応）検査。
「ウイルス遺伝子」の存在の有無を調べます。
DNAを特定のプライマーと呼ばれる
短い配列の人工DNAと増幅酵素とともに
精密な温度管理をすることで、
目的の遺伝子配列を増やす検査手法です。
今回の場合一本鎖RNAウイルスが
対象ですので、RNAからDNAへ
「逆転写」させる行程も入る
RT-PCRと言うのが正式名称です。
最近話題になっている「抗体検査」。
コレは感染症にかかってから出来る
免疫グロブリンの存在の有無を調べます。
感染後早期にできるIgM
感染後数週間でできるIgG
のどちらか或いは両方を
検出することで、
感染歴を調べられます。
IgGが出来れば
いわゆる「免疫が出来た」
と言う状態にはなるのですが、
ウイルスの遺伝子変異により
無効になる場合もありますし、
どれくらいの期間免疫が維持出来るか
も病原体の種類によって異なります。
SARS-CoV-2に関しては、
PCR陰性化した後の再陽性化
などが報告されていますので、
IgG陽性の意義はまだ未知数です。
そして今回の「抗原検査」は、
抗SARS-CoV-2抗体を用いて、
ウイルスの存在の有無を確認する
と言う検査です。
PCRは遺伝子を増幅させ
「ウイルス遺伝子」の存在を調べますが、
抗原検査はウイルス表面の構造蛋白質を
検出します。
より短時間でウイルスの存在を
チェック出来る様になるので、
かなり検査環境がよくなります。
しかし実は薬事承認が「申請」された
と言うだんかいでありこの後にまだ
「承認」される必要があります。
そして更に「薬事承認」された後、
いくつかの過程を経て「保険収載」
されてはじめて一般臨床で使用可能
になるのですが、
薬事承認から保険収載まで
平均で200日前後かかると言われています。
特別に迅速な審査承認がされれば
話は別なのですが、
通常通りの審査承認をするのであれば
臨床で使用できるのは
順調に行って1年後くらいだと
思っていた方が良いですね。